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Expert Assurance Qualité H/F

Nous sommes à la recherche pour l’un de nos clients, d’un Expert Assurance Qualité (arc lémanique / Fixe)

Objectifs :

En tant qu’Expert Assurance Qualité, vous êtes le garant opérationnel de la Qualité durant toutes les étapes de modification des dispositifs médicaux de notre Client. En échangeant avec les équipes de R&D et les partenaires production, vous appréhendez les caractéristiques des produits développés.

Missions :

 

  • Diriger les activités de qualité opérationnelles,
  • Gérer les processus de demandes de changement de conception de produit.
  • Gérer les non-conformités au quotidien,
  • Réaliser et gérer les analyses de risques ISO 14971,
  • Être le garant du Design History File (DHF)
  • Libérer les produits et gestion des non-conformités.
  • Développer l’expertise produit au sein du département QA
  • Soutenir les activités V&V Produits liées à la stérilisation, au conditionnement et à la biocompatibilité,
  • Surveiller la conformité aux procédures,
  • Effectuer des audits internes et mettre à jour le système de gestion de la qualité

 

Profil :

 

  • Diplôme en ingénierie dispositifs médicaux complexes (mécanique, électronique et logiciels embarqués),
  • 5 ans d’expérience en assurance qualité dispositifs médicaux,
  • Connaissance approfondie du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux (ISO-13485, 21CFR partie 820) et de la réglementation (MDD, MDR),
  • Expérience avérée dans la gestion opérationnelle de processus d’assurance qualité et la gestion NC / CAPA,
  • Expérience significative dans la validation de produits à usage unique et réutilisables avec une compréhension approfondie ISO 10993-x, l’ISO 11135, de l’ISO 17665-1,
  • Forte capacité à évaluer les justifications des changements d’impact.
  • Anglais et Français courant.
TYPE DE POSTE: Poste fixe
LIEU DE TRAVAIL: Arc Lémanique

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Type(s) autorisé(s): .pdf, .doc, .docx